一、時候特征的要求

1.MDR要求在施展等同性時應試慮時候特征，包括待評估器械和被假設等同的器械“在雷同條目下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南規章了在換取條目下時候特征的使用，使用條目雷同是指待評估器械和假設等同器械之間的安全性和臨床性能無顯耀臨床各別。

2.MDR相稱指出，本器械與假設等同的器械中的軟件算法應雷同,包括動手或影響器械使用的軟件中的算法,以及計較單獨使用的軟件中的算法。在施展軟件算法等同性時,應試慮:軟件算法的功能旨趣,以及軟件算法的臨床性能和預期場所。僅用于器械設立的軟件，與任何醫療場所王人無關，只需施展不會對可用性、安全性或臨床性能產生負面影響，在考慮等同性時不要求雷同。

二、生物學特征的要求

1.MDR要求在施展等同性時應試慮生物特征，即：器械使用和換取東談主體組織或體液斗爭的換取材料或物資，斗爭的種類和握續時代雷同，況且具有雷同的物資開釋特點（包括降解家具和可浸出物），以行為假設等同器械。

“換取的材料或物資”和“雷同的物資開釋特點”之間的分裂是為闡發即使在原材料換取的情況下，加工、謀劃和使用環境也可能產生細小變化。

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2.可攝取ISO10993系列圭表中綜合的醫療器械生物評價原則。

3.對由擬引入東談主體的物資或物資組合構成并被東談主體招攬或局部散播在東談主體內的安裝，MDR有稀奇要求，考慮到等同性，物資應換取，且應合適領導2001/83/EC17附件I的規章。

4.含有提拔藥物的醫療器械是III類器械，如若制造商計較宣稱與其他廠商分娩的器械等同，則MDR要求兩家制造商鑒定契約，明確允許制造商握續全面造訪時候文檔。

三、臨床特征的要求

1.MDR要求，為便于制造商比擬臨床特征，器械必須具有換取類型的用戶。MDR明確指出，用戶是指使用器械的掃數醫療保健專科東談主員或非專科東談主員，非專科東談主員是指在醫療保健或醫學學科的有關范圍未受過正規教師的個東談主。

因此，在考慮本器械與假設等同器械之間的等同性時，制造商必須考慮預期用戶的智力或常識是否會對安全性、臨床性能和著力形成影響。

2.MDR中"換取的臨床條目或場所"等同于"換取的醫療條目、性別和使用期限"，還包括:雷同的嚴重進度和疾病階段九游娛樂(中國)網址在線，況且具有雷同的環節性能。

發布于：上海市